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2020年3月5日,杭州博日科技有限公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(英文名:SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit(Fluorescence RT-PCR))獲得了歐盟CE認證,成為擁有CE認證的新冠病毒核酸檢測試劑盒的中國企業(yè)。
博日科技新冠試劑產(chǎn)品歐盟CE認證
當(dāng)前,新冠肺炎疫情形勢嚴峻,韓國、意大利、伊朗、日本等世界其他國家疫情相繼呈現(xiàn)暴發(fā)態(tài)勢,據(jù)世衛(wèi)組織發(fā)布新一期新冠肺炎情況每日報告,截至歐洲中部時間3月10日上午10時(北京時間17時),中國境外共109個國家/領(lǐng)地/地區(qū)確診新冠肺炎32778例(新增4105例),死亡共計872例(新增186例)。與此同時,多個國家病毒檢測試劑陸續(xù)出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面,以博日科技為代表的國內(nèi)IVD企業(yè)的崛起,讓大家看到了中國IVD企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力。
博日科技新冠檢測試劑盒
此前,博日科技新冠檢測試劑盒已經(jīng)獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心頒發(fā)的檢驗報告,產(chǎn)品符合性能要求。此次獲得CE認證,標志著博日科技公司馳援疫情防控的覆蓋范圍由全國擴大到了。
國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗報告
國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗報告
博日科技公司試劑事業(yè)部長陳芝娟介紹:“博日的新冠病毒檢測產(chǎn)品先后通過了國家食藥監(jiān)局性能檢驗,歐盟的CE認證,體現(xiàn)了公司產(chǎn)品的綜合實力。新冠疫情爆發(fā)以來,公司陸續(xù)向湖北省疾控中心、中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院等疫區(qū)捐贈檢驗試劑逾萬人份,捐贈物資累計金額逾200萬元。隨著海外疫情的發(fā)展,產(chǎn)品也已陸續(xù)發(fā)往德國、俄羅斯、伊朗等國家,公司將全力保障生產(chǎn),以高標準高質(zhì)量的產(chǎn)品來服務(wù)各國疫情防控的檢測需求。”
博日科技新型冠狀病毒檢測試劑,配合已經(jīng)推出的核酸提取試劑、核酸提取儀器、PCR檢測儀器、樣本保存液等產(chǎn)品,形成了博日科技完整的新型冠病毒檢測整體解決方案,能夠準確快速地對新冠病毒感染肺炎進行篩查確診??梢云诖?,以博日科技為代表的中國IVD企業(yè)將為這場疫情防控阻擊戰(zhàn)注入更多“中國力量”!